Bisnis.com, JAKARTA - Uji coba vaksin Covid-19 yang dirancang oleh Pfizer Inc. dan mitranya BioNTech SE, memungkinkan perusahaan menemukan apakah bidikan mereka berhasil atau tidak sebelum pesaing mereka yang bergerak paling cepat.
Perusahaan tersebut merencanakan perawatan pertama setelah hanya 23 infeksi virus corona yang terakumulasi dalam percobaan besar mereka yang melibatkan 44.000 orang.
Pfizer juga telah memberikan empat peluang untuk mendapatkan hasil awal sebelum mencapai tujuan akhirnya. Beberapa ahli uji coba mengatakan perusahaan tampaknya mencari kesempatan untuk bersaing dengan pelopor vaksin terdepan seperti Moderna Inc dan AstraZeneca.
"Saya belum pernah melihat uji coba yang memiliki empat analisis sementara, itu adalah rekor tersendiri. Sudah jelas mengapa ini dilakukan untuk mencoba memenangkan perlombaan," kata Eric Topol, pimpinan redaksi media informasi klinis perawatan kesehatan seperti diikuti Bloomberg, Rabu (23/9).
Berbagai gejala dan tingkat keparahan membuat evaluasi vaksin Covid-19 menjadi lebih rumah. US Food and Drug Administration (FDA) mengatakan bahwa untuk disetujui, vaksin harus mengurangi jumlah kasus yang bergejala hingga setengahnya.
Namun, dokumen yang dirilis oleh perusahaan pengembang obat menunjukkan bahwa masing-masing memiliki pendekatan sendiri untuk menentukan gejala mana yang dihitung dan kapan harus menghitungnya.
Studi obat biasanya memungkinkan panel monitor untuk melihat data lebih awal satu atau dua kali sebelum akhir yang direncanakan. Panel dapat menghentikan uji coba lebih awal jika pengobatan dinilai sangat tidak efektif.
Sementara itu, Marie-Paule Kieny, mantan pejabat World Health Organization (WHO) mengatakan empat pemeriksaan awal mungkin memberi Pfizer jalan yang lebih mudah untuk memastikan hasilnya segera.
"Sepertinya ada tingkat keketatan yang berbeda. Saya tidak akan mengatakan bahwa Pfizer-BioNTech keluar sebagai bintang dalam persaingan yang sangat ketat ini," tandasnya.
Sebagaimana diketahui, Moderna yang bekerja dengan National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) tidak akan menyelidiki hingga 53 kasus terjadi, tujuan utamanya adalah membuat penilaian pada 151 diagnosis.
Sementara itu, Cancer Powerhouse AstraZeneca bekerja sama dengan University of Oxford akan memeriksa 75 kasus pertama dan tidak akan memriksa lagi sampai persidangan selesai dengan 150 kasus.
"Semua uji coba telah menetapkan standar yang cukup rendah untuk apa yang mereka uji," kata Rasmus Bech Hansen, CEO Airfinity.
Rencana Moderna telah disepakati oleh regulator Amerika Serikat dan perusahaan telah terbuka tentang angka tersebut, sejak sebelum uji coba dimulai pada sekitar akhir Juli lalu. Total kasus untuk analisis sementara didasarkan pad kemungkinan berhasil dan bukan dipilih berdasarkan kerangka waktu.
AstraZeneca mengatakan uji coba dilakukan di bawah pengawasan peraturan dan rencananya telah berkembang dari waktu ke waktu, untuk memastikan mereka menghasilkan informasi yang kuat dengan waktu yang tepat. Uji coba akan berlanjut melampaui poin-poin seperti pembacaan awal atau otorisasi potensial.
Sementara itu, Pfizer mengatakan studinya kemungkinan akan memberikan hasil yang meyakinkan pada Oktober mendatang. Tak satu pun dari pembuat obat kemungkinan akan tahu apakah vaksin mereka menurunkan kemungkinan penyakit parah akibat Covid-19.
Perawatan seperti antivital remdesivir dan plasma pemulihan dari Gilead Science Inc telah diizinkan berdasarkan data yang terbatas. Tapi itu diberikan kepada pasien yang sakit parah. sebaliknya mengesankan vaksin dapat menyebabkan penggunaan pada ratusan juta orang yang tidak terinfeksi.
"Sejumlah kecil peristiwa tambahan yang terjadi atau tidak dapat memengaruhi keseimbangan uji coba, apakah temuan itu valid atau tidak. Jika Anda menginginkan temua yang kuat, Anda akan ingin mengumpulkan sejumlah kejadian yang wajar," kata Jonathan Kimmelman dari McGill University.
Beberapa vaksin akan disetujui setelah hanya beberapa kasus muncul dalam uji coba. Vaksin Ebola dari Merck & Co telah disetujui pada tahun lalu berdasarkan penelitian terhadap 3.500 pasien yang mengidentifikasi 10 kasus. Akan tetapi, vaksin itu memiliki keefektifan yang sempurna dan dirancang untuk mencegah penyakit dengan tingkat kematian yang tinggi.
Miliaran orang sehat di seluruh dunia dengan risiko rendah penyakit yang mengancam nyawa dapat tertular oleh virus corona baru, oleh karenanya meningkatkan standar keselamatan. Otoritas yang didasarkan pada hasil awal berarti masih banyak informasi yang tidak diketahui.
Masalah seperti ini mendapatkan perhatian karena masih ada pertanyaan tentang penghentian uji coba AstraZeneca pada manusia yang terjadi beberapa waktu lalu, setelah munculnya efek samping yang dilaporkan tidak terkait dengan uji klinis vaksin Covid-19.
Jika vaksin Pfizer akan menerima otorisasi darurat berdasarkan hasil dari bulan Oktober, misalnya, kebanyakan pasien akan menjalani masa tindak lanjut kurang daru 2 bulan. pada saat itu, hanya sedikit yang diketahui tentang durasi perlindungannya dan dampaknya pad penyakit parah.
Bersamaan dengan tes positif untuk virus corona, Moderna mengharuskan sebagian besar pasien memiliki dua Gejala atau lebih untuk dihitung sebagai kasus guna menilai kemanjuran vaksin, kecuali dengan satu gejala yang menandakan sesak napas parah.
Sakit Tenggorokan
Namun, uji coba Pfizer menjangkau lebih dalam pasien dengan kasus gejala ringan. Ini secara resmi dihitung bahkan pasien positif virus corona yang mengalami gejala demam, sebagai satu kasus bergejala.
.jpg)
Hansen dari Airfinity mengatakan hal ini memungkinkan Pfizer menghitung kasus lebih cepat, tetapi juga bisa berarti bahwa sebagian besar hasil awalnya didasarkan pada gejala ringan.
Topol juga menyebut bahwa hasil yang terburu-buru mungkin membuat lebih sulit untuk mendapatkan jawaban jelas tentang seberapa baik vaksin itu bekerja, "Kami ingin tahu vaksin ini memiliki khasiat yang kuat bekerja pada orang banyak dan mencegah infeksi serius," katanya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel
